صاف کمرہ کیا ہے؟
ایک ایسا علاقہ/کمرہ جو اس طرح سے ڈیزائن، تعمیر، استعمال اور برقرار رکھا گیا ہے، تاکہ قابل عمل اور ناقابل عمل ذرات کے تعارف، تخلیق یا برقرار رکھنے کو روکا جا سکے۔ صاف کمرے کو RH، Temp اور ∆P کے لیے ریگولیٹ اور مانیٹر کیا جاتا ہے۔
معیار کیا ہے؟
کسی خاص پروڈکٹ یا سروس کے لیے صارف کی پہلے سے طے شدہ ضروریات کو پورا کرنا۔
کسی ہستی کی خصوصیات کی مجموعی جو مضمر یا بیان کردہ ضروریات کو پورا کرنے کی اپنی صلاحیت پر اثر انداز ہوتی ہے۔
GMP کیا ہے؟
GMP QA کا وہ حصہ ہے، جو اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ مصنوعات کو ان کے مطلوبہ استعمال کے لیے موزوں معیار کے مطابق اور مارکیٹنگ کی اجازت کی ضرورت کے مطابق مسلسل تیار اور کنٹرول کیا جاتا ہے۔
صاف ستھرا کمرہ ایک سختی سے کنٹرول شدہ ماحول ہے جس میں ماحولیاتی آلودگی کی سطح کم ہوتی ہے جیسے دھول، ہوا سے چلنے والے جرثومے، ایروسول کے ذرات اور کیمیائی بخارات۔ صاف کمرے میں داخل ہونے والی ہوا کو فلٹر کیا جاتا ہے اور پھر اندرونی طور پر پیدا ہونے والے آلودگیوں کو دور کرنے کے لیے ہائی ایفینسی پارٹکیولیٹ ایئر (HEPA) اور/یا انتہائی کم پارٹیکیولیٹ ایئر (ULPA) فلٹرز کے ذریعے مسلسل گردش کی جاتی ہے۔ حفاظتی لباس پہنے ہوئے عملے کو ایئر لاک کے ذریعے داخل ہونا اور باہر نکلنا چاہیے، جبکہ صاف کمرے کے اندر موجود سامان اور فرنیچر کو خاص طور پر کم سے کم ذرات پیدا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔
صاف کمرے کا معیار: ISO 14644 کے مطابق:
وہ کمرہ جس میں ہوا سے چلنے والے ذرات کے ارتکاز کو کنٹرول کیا جاتا ہے، اور جس کو کمرے کے اندر ذرات کے تعارف، پیدا کرنے، اور برقرار رکھنے کو کم سے کم کرنے کے لیے تعمیر اور استعمال کیا جاتا ہے اور جس میں دیگر متعلقہ پیرامیٹرز (مثلاً درجہ حرارت، نمی، اور دباؤ) ضرورت کے مطابق کنٹرول کیا جاتا ہے۔
WHO-GMP کے مطابق:
ایک ایسا علاقہ جس میں ذرات اور مائکروبیل آلودگی کے ماحولیاتی کنٹرول کی وضاحت کی گئی ہے، اس طرح سے تعمیر اور استعمال کیا گیا ہے تاکہ علاقے کے اندر آلودگیوں کے تعارف، نسل اور برقراری کو کم کیا جا سکے۔
USP باب 1116 کے مطابق:
ایک کمرہ جس میں ہوا سے چلنے والے ذرات کے ارتکاز کو ایک مخصوص ہوا سے چلنے والے ذرات کی صفائی کی کلاس کو پورا کرنے کے لیے کنٹرول کیا جاتا ہے۔ اس کے علاوہ، ماحول میں مائکروجنزموں کی حراستی کی نگرانی کی جاتی ہے؛ صفائی کی ہر کلاس کو ہوا، سطح اور عملے کے سامان کے لیے مائکروبیل لیول بھی تفویض کیا گیا ہے۔
کلین روم کیوں؟
صاف، محفوظ اور آلودگی سے پاک ماحول موثر، محفوظ اور اچھے معیار کی دوائی مصنوعات یا پیکیجنگ میٹریل یا اس سے متعلقہ لوازمات کی تیاری کے لیے ضروری ہے۔
ملازمین کو خطرناک مواد یا پیتھوجینز کے رابطے سے بچانے اور کیمیکلز یا الرجین کے طویل نمائش سے صحت کے مسائل کو روکنے کے لیے بھی اہم
صاف کمرے GMP کی ضرورت کا حصہ ہیں اور GMP فطرت میں قانونی ہے۔
کلین روم کے تین بڑے حصے ہیں - ڈیزائن، سرٹیفیکیشن اور دستاویزی - HVAC - پارٹیشن ڈیزائن، سرٹیفیکیشن اور دستاویزات ہم مقامی FDA (شیڈول M)، WHO، PICS، EUGMP اور USFDA کی ضرورت کے مطابق مکمل سہولت تیار کرتے ہیں۔ ہم ISO 14644-1 اور 2 کے مطابق مکمل دستاویزات (IQ, OQ اور PQ) کے ساتھ ساتھ سرٹیفیکیشن بھی فراہم کرتے ہیں۔
کلین روم کو بہتر بنانا
آلودگی سے بچنا / کلین روم ڈسپلن
میٹریل ایکسچینج / ایئر شاورز
مشینری کے لیے ملحقہ
بجلی کی کھپت کو کم کرنا
مشینیں / عمل
لائٹنگ (T8/T5/دیگر لیمپ)
کام کا بہاؤ
پروڈکشن لائن کے اختتام کے ساتھ اسٹوریج
گودام / اسٹاک سنٹرلائزڈ
کلین روم ڈیزائن: مونو بلاک سسٹمز/کلین روم ڈیزائن: ماڈیولر سسٹم
ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: فارماسیوٹیکل ایچ وی اے سی کلین روم، چین، سپلائرز، مینوفیکچررز، فیکٹری، چین میں بنا