1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) دواسازی کی صنعتوں کو نہ صرف ادویات کی تاثیر ثابت کرنے کے لیے، بلکہ ادویات کی حفاظت کو بھی ثابت کرنے کی ضرورت ہے۔
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) دواسازی کی صنعتوں کو منشیات کی پیداوار اور معیار کے انتظام کے طریقوں کو نافذ کرنے کی ضرورت ہے۔
1963 میں، ریاستہائے متحدہ کی کانگریس نے دنیا میں پہلی GMP کا اعلان کیا۔
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. GMP کی مرکزی رہنمائی کی سوچ کیا ہے؟
A: GMP کے نفاذ کے بارے میں مرکزی رہنمائی کی سوچ یہ ہے: کسی بھی دوا کے معیار کی تشکیل ڈیزائن کی گئی ہے، جانچ نہیں کی گئی۔ اس مرکزی رہنمائی کو انجام دینے کے لیے، ہمیں یہ کرنا چاہیے:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. GMP اور TQC میں کیا فرق ہے؟
A: TQC مکمل طور پر کوالٹی کنٹرول ہے، GMP ادویات کی پیداوار میں ایک مادّہ کاری ہے۔ TQC کا فیصلہ ڈیٹا کے ذریعے کیا جاتا ہے، کلید مجموعی طور پر ہے، GMP کے لیے ہر چیز کو دستاویز کرنے کی ضرورت ہے، کلید سخت ہے۔ اس لیے، TQC GMP کی رہنما سوچ ہے، GMP نافذ شدہ حل ہے۔
4. What's the differences between QA and QC?
A: QA معیار کی یقین دہانی کا مخفف ہے، اس کا بنیادی کام دستاویز کی تشکیل، تفتیش، نگرانی اور تیار شدہ مصنوعات کا جائزہ اور اجراء ہے۔ QC کوالٹی کنٹرول کا مخفف ہے، جو کوالٹی کو کنٹرول کرنے کے لیے مائکرو بایولوجی، فزکس اور کیمیائی شناخت اور دیگر پہلوؤں کا استعمال کرتا ہے۔
5. GMP کے اہم مواد کیا ہیں؟
A: اس کا خلاصہ ویٹ ویئر، ہارڈ ویئر، سافٹ ویئر کے طور پر کیا جا سکتا ہے۔ ویٹ ویئر پرسنل ہے، ہارڈ ویئر پلانٹ، سہولت اور سامان ہے، سافٹ ویئر آرگنائزیشن، سسٹم، ٹیکنالوجی، آپریشن، حفظان صحت کے معیار، ریکارڈنگ، تعلیم اور دیگر انتظامی ضوابط ہیں۔
(1) عملہ: متعدد پیشہ ور افراد کی ضرورت ہے، تمام عملے کو پیشہ ورانہ علمی تربیت اور GMP علمی تربیت میں شرکت کی ضرورت ہے۔
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. GMP کتنے ابواب پر مشتمل ہے اور اسے کب نافذ کیا جائے گا؟
A: GMP میں کل 14 ابواب اور 88 مضامین ہیں، اور اسے 1 اگست 1999 سے نافذ کیا گیا ہے۔ تازہ ترین ورژن 2010 کا ورژن ہے۔
7. فارماسیوٹیکل پروڈکشن انٹرپرائز شروع کرنے کے لیے کن شرائط کو پورا کرنا چاہیے۔
A: فارماسیوٹیکل پروڈکشن انٹرپرائز شروع کرنے کے لیے درج ذیل شرائط کا ہونا ضروری ہے:
(1) قانونی طور پر مستند فارمیسی ٹیکنیشن، انجینئرنگ ٹیکنیشن اور متعلقہ ہنر مند کارکن ہونا
(2) دواسازی کی تیاری کے لیے موزوں پودے، سہولیات اور حفظان صحت کا ماحول ہونا
(3) ادارہ، عملہ، اور ضروری آلات اور سازوسامان کا ہونا جو ادویات کی تیاری کے لیے کوالٹی مینجمنٹ اور معیار کا معائنہ کر سکے۔
(4) ادویات کے معیار کو یقینی بنانے کے لیے قواعد و ضوابط کا ہونا
8. کیوں کہتے ہیں کہ GMP دستاویزات عملے کی تربیت کی نصابی کتاب ہے؟
ج: جی ایم پی کو لاگو کرنے کو کمپنیوں کی اصل صورت حال کے ساتھ جوڑا جانا چاہیے، اس میں تنظیم، عملے کی ساخت اور معیار، پیداوار اور بہت سے دوسرے عوامل شامل ہیں۔ عام عملے کے لیے، زیادہ اہم بات یہ ہے کہ بنیادی GMP علمی تربیت کے ذریعے، وہ جان لیں گے کہ روزمرہ کے کام کے عمل میں قواعد پر کیسے عمل کرنا ہے، دوسرے لفظوں میں، انہیں کام کی بنیادی مہارتوں اور GMP کی ضروریات پر مکمل عبور حاصل کرنے کی ضرورت ہے۔
9. کیوں GMP دستاویزات کو منظوری کی تاریخ اور عمل درآمد کی تاریخ بتانے کی ضرورت ہے؟
ج: جی ایم پی دستاویز کی منظوری کے دن اس پر عمل درآمد شروع کرنا ناممکن ہے۔ اسے دستاویز جاری کرنے کے طریقہ کار کو پورا کرنے کی ضرورت ہے۔ اس عمل میں ایک خاص وقت لگتا ہے، اور اسی وقت، نئی منظور شدہ دستاویز کو بھی تربیت کی ضرورت ہوتی ہے۔ لہذا منظوری کے وقت اور عملدرآمد کے وقت کے درمیان فرق ہے۔
10. جب جی ایم پی دستاویزات جاری اور ری سائیکل کیے جائیں تو کس چیز سے آگاہ ہونا چاہیے؟
A: (1) جاری کردہ دستاویز کا ریکارڈ ہونا ضروری ہے، اور وصول کنندہ کے دستخط شدہ ہونا ضروری ہے۔ (2) متروک دستاویزات کو اس دن بازیافت کیا جائے گا جب نئی دستاویز پر عمل درآمد کیا جائے گا، اور ریکارڈ رکھا جائے گا۔ (3) فرسودہ دستاویزات کو دستاویز مینجمنٹ ڈیپارٹمنٹ کے ذریعہ تباہ یا محفوظ کیا جاتا ہے۔
11. GMP کے تین ہدف والے اجزاء کیا ہیں؟
A: (1) انسانی غلطیوں کو کم سے کم رکھیں؛ (2) منشیات کے لیے آلودگی سے بچیں؛ (3) کوالٹی اشورینس کا سخت نظام بنائیں، مصنوعات کے معیار کی ضمانت دیں۔
12. SMP کیا ہے، اور اس میں کون سے مواد شامل ہیں؟
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. SOP کیا ہے، اور اس میں کون سے مواد شامل ہیں؟
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. SOR کیا ہے، اور اس میں کون سے مواد شامل ہیں؟
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. GMP کا خود- معائنہ کیسے کریں؟
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. موجودہ GMP دستاویزات کی درجہ بندی کیسے کی جائے؟
A: موجودہ GMP دستاویزات کو دو زمروں میں تقسیم کیا گیا ہے، معیاری دستاویزات اور ریکارڈ، واؤچر اور رپورٹ دستاویزات۔ معیاری دستاویزات کے زمرے میں، اس میں شامل ہیں (1) تکنیکی معیاری دستاویزات؛ (2) انتظامی معیاری دستاویزات؛ (3) کام کرنے والے معیاری دستاویزات۔