1. فارماسیوٹیکل آلات کی فعالیت کے لیے ڈیزائن کی ضروریات:
(1) طہارت کی تقریب؛
(2) صفائی کی تقریب؛
(3) آن لائن نگرانی اور کنٹرول تقریب؛
(4) حفاظتی تحفظ کی تقریب؛
2. جی ایم پی کے پاس دواسازی کے آلات کے لیے درج ذیل تقاضے ہیں:
(1) اس میں پیداوار کے لیے سازوسامان کی گنجائش اور سب سے زیادہ اقتصادی، معقول اور محفوظ پروڈکشن آپریشن ہونا چاہیے۔
(2) دواسازی کے عمل کی ضروریات کو پورا کرنے کے لئے اس میں کامل فعالیت اور متعدد موافقت ہونی چاہئے۔
(3) یہ منشیات کی پروسیسنگ میں معیار کی مستقل مزاجی کو یقینی بنا سکتا ہے۔
(4) کام کرنے اور برقرار رکھنے میں آسان؛
(5) سامان کے اندرونی اور بیرونی حصوں کو صاف کرنا آسان ہے۔
(6) اس میں کوآرڈینیشن، ملاپ اور امتزاج کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے مختلف انٹرفیسز ہونے چاہئیں؛
(7) انسٹال کرنے میں آسان اور منتقل کرنے میں آسان، جو امتزاج کا امکان فراہم کرتا ہے۔
(8) سامان کی تصدیق (بشمول قسم، ساخت، کارکردگی، وغیرہ)؛
3.دانے دار بنانے کے طریقےدواسازی کی پیداوار میں وسیع پیمانے پر استعمال ہونے والی اقسام کو درجہ بندی کیا جاسکتا ہے: گیلے دانے دار، خشک دانے دار اور سپرے گرانولیشن۔ اعلی کارکردگی کا مکسنگ گرانولیٹر ایک ایسا آلہ ہے جو گیلے مواد کو مشتعل افراد کے ساتھ ملا کر اور تیز رفتار گرانولیٹرز کے ساتھ کاٹ کر دانے داروں میں بدل دیتا ہے۔ فنکشن: اختلاط اور دانے دار؛
4. ایک ہلچل کرنے والے آلے کے ساتھ ری ایکٹر ایک بیچ ری ایکٹر ہے جو دواسازی کی صنعت میں بڑے پیمانے پر استعمال ہوتا ہے۔ مشتعل افراد کی تین قسمیں ہیں: شعاعی بہاؤ، محوری بہاؤ اور ٹینجینٹل بہاؤ؛
5۔کچھ عام ایگیٹیٹرز: (1) پیڈل ایگیٹیٹر: پیڈل ایگیٹیٹرز میں ریڈیل مکسنگ رینج بڑی ہوتی ہے اور اسے ہائی واسکوسیٹی مائعات کو ملانے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ (2) لنگر اور فریم ایجیٹیٹرز عام طور پر درمیانے اور زیادہ واسکاسیٹی مائعات کو ملانے کے لیے استعمال ہوتے ہیں۔ (3) ہیلیکل ربن ایجیٹیٹر: مقصد: مائع محوری اختلاط کے اثر کو بہتر بنانے کے لیے ہیلیکائڈ کے ساتھ اٹھتا یا گرتا ہے، محوری گردش کا بہاؤ تشکیل دیتا ہے۔ ہیلیکل ربن ایگیٹیٹر اکثر اعلی واسکاسیٹی مائعات کے اختلاط کے لیے استعمال ہوتا ہے۔
6. ابال کے سازوسامان اور ری ایکٹر کے درمیان ساختی فرق: ابال کے سازوسامان میں پیڈلز اور وینٹ پائپ کو خراب کیا جاتا ہے۔ ابال کے ٹینکوں میں، ڈسک ٹربائن ایجیٹیٹر بڑے پیمانے پر استعمال ہوتے ہیں۔
7. سائکلون الگ کرنے والا خشک گیس سے ٹھوس علیحدگی کا سامان ہے جو تیز رفتار گھومنے والے گیسیئس ہیٹروجنیئس مرحلے سے پیدا ہونے والی سینٹرفیوگل قوت کا استعمال کرکے ہوا کے بہاؤ سے دھول کو الگ کرتا ہے۔ اس میں سادہ ساخت اور مضبوط آپریٹنگ لچک ہے۔ 5~10μm سے زیادہ دھول کو پھنسانے کے لیے، کارکردگی زیادہ ہے لیکن باریک دھول کو الگ کرنے کے لیے، کارکردگی کم ہوگی۔ بیگ فلٹر ایک قسم کا علیحدگی کا سامان ہے جو ٹھوس ذرات کو دھول دار گیسوں سے الگ کرنے کے لیے فلٹر مواد کا استعمال کرتا ہے۔ 1 ~ 5 μm باریک ذرات کی علیحدگی کی کارکردگی 99 فیصد سے زیادہ ہے، اور 1 مائکرون یا اس سے بھی 0.1 مائکرون کے دھول کے ذرات کو ہٹایا جا سکتا ہے، لیکن فلٹریشن کی کارکردگی کم ہے۔
8. leaching کے طریقہ کار کے مطابق سامان کی اقسام: کاڑھی کا سامان؛ حمل کا سامان؛ سیپج کا سامان؛ ری فلو ڈیوائسز؛
9. الٹراسونک نکالنے کا اصول یہ ہے کہ الٹراسونک لہروں کے کاواتشن اثر، مکینیکل اثر اور تھرمل اثر کا استعمال کیا جائے۔
10. جھلی کی علیحدگی کا اصول: جھلی ایک سالماتی سطح کی علیحدگی اور فلٹریشن میڈیم ہے، جب محلول یا مخلوط گیس جھلی کے ساتھ رابطے میں آتی ہے، دباؤ، برقی میدان یا درجہ حرارت کے فرق کی وجہ سے، کچھ مادے جھلی سے گزر سکتے ہیں۔ ، جبکہ دیگر مادوں کو منتخب طور پر روکا جاتا ہے، تاکہ محلول میں مختلف اجزاء یا مخلوط گیس کے مختلف اجزاء الگ ہوجائیں، یہ علیحدگی سالماتی سطح کی علیحدگی ہے۔
11. جھلیوں کی بہت سی قسمیں ہیں، جنہیں دو قسموں میں تقسیم کیا جا سکتا ہے: نامیاتی ہائی پولیمر جھلی اور غیر نامیاتی جھلی۔ اس وقت، دواسازی کی صنعت کی پیداوار میں سب سے زیادہ استعمال ہونے والا مواد پولی سلفون (PS) مواد ہے، جس کا تقریباً 32 فیصد حصہ ہے۔ سیلولوز مواد، سیلولوز ایسیٹیٹ (CA) اور سیلولوز ٹرائیسیٹیٹ (CTA) بالترتیب 13 فیصد اور 7 فیصد ہیں۔ پولی پروپیلین (PAN) کا حصہ 6 فیصد ہے؛ غیر نامیاتی جھلیوں کا 22 فیصد حصہ ؛ دیگر جھلیوں کا مواد تقریباً 20 فیصد ہے۔
12. نلی نما پتلی فلم بخارات کی درجہ بندی: چڑھنے والی فلم بخارات، گرنے والی فلم بخارات اور چڑھنے والی فلم بخارات۔ چڑھنے والی فلم کے بخارات سے متعلق ارتکاز کے آلات سے مراد وہ مائع فلم ہے جو بخارات میں اسی سمت میں بنتی ہے جس میں بخارات سے بنی ثانوی بھاپ گیس کا بہاؤ نیچے سے اوپر کی طرف بڑھتا ہے۔ یہ چار حصوں پر مشتمل ہے: بخارات سے چلنے والی حرارتی ٹیوب، ثانوی بھاپ فوم کیتھیٹر، جداکار اور گردش ٹیوب؛
13. نلی نما پتلی فلم بخارات: مائع حرارتی ٹیوب کی دیوار کے ساتھ ایک فلم میں بخارات بن جاتا ہے۔ کھرچنے والا بخارات: بخارات کا ایک آلہ جو گھومنے والی کھرچنی کے ذریعے مائع فلم بناتا ہے۔ سنٹری فیوگل پتلی فلم بخارات: ایک پتلی فلم محلول کے دائرے پر گھومنے والی سینٹرفیوگل ڈسک سے پیدا ہونے والی سینٹرفیوگل قوت سے بنتی ہے۔
14. مالیکیولر ڈسٹلیشن کا اصول: مالیکیولر ڈسٹلیشن مرکب کی سالماتی حرکت کے اوسط آزاد راستے کے فرق پر منحصر ہے، ایک انتہائی اونچے ویکیوم کے تحت اس کے ابلتے نقطہ کے نیچے درجہ حرارت پر مائع کا تیزی سے علیحدگی ہے۔
15. سالماتی حرکت کے آزاد راستے سے مراد وہ فاصلہ ہے جو کسی دوسرے مالیکیول سے متصل مالیکیول کے دو ٹکراؤ کے درمیان طے ہوتا ہے۔ سالماتی حرکت کا آزاد راستہ ایک وقت کے وقفے کے دوران آزاد راستے کی اوسط سے مراد ہے۔
16. خشک کرنے والا سامان: ٹرے ڈرائر، بیلٹ ڈرائر، فلوائزڈ بیڈ ڈرائر، سپرے ڈرائر، ویکیوم ڈیسیکیٹر، ویکیوم فریز ڈرائر، مائکروویو ویکیوم ڈیسیکیٹر؛
17. پروسیس واٹر وہ پانی ہے جو دواسازی کی تیاری کے عمل میں استعمال ہوتا ہے، بشمول: پینے کا پانی،صاف ستھرا پانیاور WFI؛
18. نس بندی: جسمانی نس بندی، کیمیائی نس بندی، ایسپٹک آپریشن۔ جسمانی نس بندی: خشک گرمی کی نس بندی، نم گرمی کی نس بندی، تابکاری، فلٹریشن نس بندی۔ دواسازی کی صنعت میں جسمانی نس بندی بڑے پیمانے پر استعمال ہوتی ہے۔
19. خشک حرارت کی نس بندی کا اصول: تھرمل نس بندی کا اصول: حرارتی نظام پروٹین اور نیوکلک ایسڈ میں ہائیڈروجن بانڈ کو تباہ کر سکتا ہے، لہذا یہ نیوکلک ایسڈ کی تباہی، پروٹین کی کمی یا جمنے کا باعث بنتا ہے۔ انزائمز اپنی سرگرمی کھو دیتے ہیں اور مائکروجنزم مر جاتے ہیں۔ خشک گرمی کی نس بندی میں شعلے کی نس بندی، خشک گرمی کی ہوا کی نس بندی اور تیز رفتار گرم ہوا کی نس بندی کا طریقہ شامل ہے۔ خشک گرمی نس بندی کا سامان: تندور، خشک گرمی نسبندی کابینہ، ٹنل فائر سٹرلائزیشن سسٹم۔
20. نم گرمی کی جراثیم کشی کا اصول: نم گرمی کی جراثیم سے پاک پانی کے بخارات یا ابلتے پانی کا استعمال کرتے ہوئے بیکٹیریا کو مارنے کا ایک طریقہ ہے۔ بھاپ کی بڑی اویکت حرارت، اور اس کے مضبوط دخول کی وجہ سے، پروٹینوں کو منقطع کرنا یا جمع کرنا آسان ہے، اس لیے نس بندی کی کارکردگی خشک حرارت کی نس بندی سے زیادہ ہے۔ نقصان یہ ہے کہ یہ دوائیوں کے لیے موزوں نہیں ہے جو نم گرمی کے لیے حساس ہیں۔ نم گرمی کی نس بندی میں دباؤ کی نس بندی، بہتی ہوئی بھاپ کی نس بندی، ابلتے ہوئے نس بندی اور کم درجہ حرارت میں وقفے وقفے سے نس بندی شامل ہے۔ نم گرمی نسبندی کا سامان: ہیٹ پریشر سٹرلائزر، ہیٹ پریشر سٹرلائزیشن کیبنٹ۔
21. ampoule بھرنے اور سگ ماہی کرنے کے عمل میں عام طور پر شامل ہیں: ampoule کا ترتیب، بھرنا، افراط زر، سگ ماہی اور دیگر عمل۔ بھرنے والا حصہ بنیادی طور پر کیم لیور ڈیوائس، ایک سکشن اور فلنگ ڈیوائس، اور بوتل کو ڈیفیوز کرنے والے ڈیوائس پر مشتمل ہوتا ہے۔
22. نس بندی کے طریقہ کار سے تیار کردہ ampoules کے لیے، نس بندی، جراثیم کشی اور لیک شکار اکثر بھرنے اور سیل کرنے کے عمل کے فوراً بعد کیے جاتے ہیں۔
23. میٹرنگ ایڈجسٹمنٹ موڈ: کپ میٹرنگ کی پیمائش اور پمپ میٹرنگ کی پیمائش؛
24. گولیاں اور کیپسول کے لیے پیکیجنگ کی اقسام: (1) پٹی کی پیکیجنگ، بنیادی طور پر پٹی کی شکل میں ہیٹ سیلنگ پیکیجنگ؛ (2) چھالا پیکیجنگ؛ (3) بلک پیکیجنگ جیسے بوتل پیکیجنگ یا بیگ پیکیجنگ۔
25. فارماسیوٹیکل پیکیجنگ کی درجہ بندی: 1. یونٹ خوراک کی پیکیجنگ؛ 2. اندرونی پیکج؛ 3. بیرونی پیکیج؛
26. فارماسیوٹیکل انجینئرنگ ڈیزائن کو عام طور پر تین اہم مراحل میں تقسیم کیا جا سکتا ہے: پری ڈیزائن ورک (بشمول ٹرم پروجیکٹ کی تجویز، سائٹ کے انتخاب کی رپورٹ، پری فزیبلٹی اسٹڈی رپورٹ اور فزیبلٹی اسٹڈی رپورٹ)، ابتدائی ڈیزائن اور تعمیراتی ڈرائنگ ڈیزائن۔ تعمیراتی ڈرائنگ کا ڈیزائن ڈیزائن ڈیپارٹمنٹ کے کام کے سب سے مشکل شعبوں میں سے ایک ہے۔
27.پلانٹ کی جگہ کا انتخاب: فارماسیوٹیکل انڈسٹری کی صاف ورکشاپ کے تازہ ہوا کے آؤٹ لیٹ اور بیس سائیڈ روڈ کے قریب میونسپل ٹریفک روڈ کی ریڈ لائن کے درمیان فاصلہ 50m سے زیادہ ہونا چاہیے۔ GMP کا تقاضہ ہے کہ دواسازی کے مینوفیکچررز کو پیداواری ماحول صاف ہونا چاہیے۔ عام طور پر، دواسازی کے کارخانے کا انتخاب بہترین ماحول کے ساتھ، کم فضائی آلودگی کے ساتھ، اور پانی اور مٹی کی آلودگی کے بغیر کیا جاتا ہے، اور زیادہ آلودگی والے علاقوں سے بچنے کی کوشش کی جاتی ہے جیسے کہ زندہ شہری علاقے، کیمیائی صنعت کے علاقے، ایولین ریت کے علاقے، ریلوے اور ہائی ویز. لہذا اس صورت میں، ماحول کی ہوا، سائٹ اور پانی کا معیار جس میں دوا ساز کمپنی واقع ہے، پیداواری ضروریات کو پورا کر سکتی ہے۔
28. عمل کے ڈیزائن کے اصول:
(1) جہاں تک ممکن ہو، پروڈکٹ کے معیار کو یقینی بنانے کے لیے جدید آلات، جدید پیداوار کے طریقے اور بالغ سائنسی اور تکنیکی کامیابیوں کا استعمال کیا جاتا ہے۔
(2) بہترین معاشی نتائج حاصل کرنے کے لیے مقامی خام مال کا بھرپور استعمال کرنے کے لیے "مقامی مواد استعمال کریں"؛
(3) استعمال کیا گیا سامان انتہائی موثر ہے، خام مال، پانی اور بجلی کی کھپت اور مصنوعات کی قیمت کو بھی کم کرتا ہے۔
(4)جی ایم پی کی ضروریات کے مطابق، ہر دواسازی کی خوراک کے فارم میں اس کا پراسیس ڈیزائن ہونا چاہیے۔ جیسے کہ زبانی ٹھوس تیاریوں اور سپپوزٹریوں کو روایتی عمل کے راستے کے مطابق ڈیزائن کیا گیا ہے۔ بیرونی لوشن، زبانی حل، اور انجکشن کے حل (بڑے انفیوژن، چھوٹے انجیکشن)، نس بندی کے عمل کے راستے کے مطابق ڈیزائن کیے گئے ہیں؛ انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پاؤڈر کو ایسپٹک پیداواری عمل کے ساتھ ڈیزائن کیا جانا چاہیے۔
(5) -لیکٹم دوائیں (بشمول پینسلن اور سیفالوسپورنز) کو علیحدہ عمارتی پودوں کے عمل کے بہاؤ کے مطابق ڈیزائن کیا گیا ہے۔ روایتی چینی ادویات کی تیاریوں اور بائیو کیمیکل دواسازی کی تیاریوں میں چینی جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کا قبل از علاج، نکالنا، اور ارتکاز (بخار پیدا کرنا) کے ساتھ ساتھ جانوروں کے اعضاء، ٹشوز اور دیگر پیداواری کاموں کی دھلائی یا علاج شامل ہے، پری علاج کے عمل کے ڈیزائن کے مطابق ترتیب دیا جانا چاہیے۔ علیحدہ پری ٹریٹمنٹ ورکشاپ، اور ان کی تیاریوں کے پروڈکشن پروسیس ڈیزائن کے ساتھ نہیں ملایا جائے گا۔
(6) دیگر جیسے مانع حمل ادویات، ہارمونز، اینٹی ٹیومر دوائیں، پروڈکشن ٹوڈسٹول اسپیسز، نان پروڈکشن ٹوڈسٹول اسپیسز، سیلز فار پروڈکشن اور غیر پروڈکشن سیلز، مضبوط اور کمزور، مردہ اور زندہ زہر، ڈیٹوکسیفکیشن سے پہلے اور بعد میں لائیو ویکسین اور غیر فعال ویکسین , انسانی خون کی مصنوعات، احتیاطی مصنوعات کی خوراک کی شکلیں اور تیاری، سبھی کو عمل کے ڈیزائن کے لیے ان کی خصوصی ضروریات کے مطابق ڈیزائن اور تیار کیا جانا چاہیے۔
29. ابتدائی ڈیزائن کے مرحلے میں ورکشاپ لے آؤٹ ڈیزائن کا مواد:
(1)"گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس اینڈ کوالٹی کنٹرول آف ڈرگ (GMP اور QC of Drug)" کے مطابق، ورکشاپ میں ہر عمل کی صفائی کی سطح کا تعین کریں؛
(2) پیداواری عمل، پیداوار سے متعلق معاون سہولیات، فلیٹ کی رہنے والی انتظامی معاون سہولیات، سہ جہتی ترتیب؛
(3) ورکشاپ کی جگہ اور عمارتیں، مقام اور ڈھانچے کے طول و عرض؛
(4) سامان کا فلیٹ، تین جہتی انتظام؛
(5) گلیارے کا نظام، مواد کی نقل و حمل کے ڈیزائن؛
(6) تنصیب، آپریشن، اور دیکھ بھال کے لیے فلیٹ اور خلائی ڈیزائن؛
30. تعمیراتی ڈیزائن کے مرحلے کے دوران لے آؤٹ ڈیزائن کا مواد:
(1) ورکشاپ کی ترتیب کے مواد کو ابتدائی ڈیزائن میں نافذ کریں؛
(2) ساز و سامان کے نوزل اور آلے کے انٹرفیس کی واقفیت اور بلندی کا تعین کریں۔
(3) مواد اور سامان کی نقل و حرکت، نقل و حمل کے ڈیزائن؛
(4) سازوسامان کی تنصیب کے بارے میں عمارت کے طول و عرض کا تعین کریں؛
(5) سازوسامان کی تنصیب کے منظر نامے کا تعین کریں۔
(6) پائپوں، آلات، برقی پائپ لائنوں کی سمت ترتیب دیں، پائپ گیلری کے مقام کا تعین کریں۔
31. پائپنگ ڈیزائن کا مواد:
(1) پائپ کو منتخب کریں؛
(2)پائپ لائن کا حساب
(3) پائپ لائن لے آؤٹ کا ڈیزائن؛
(4) پائپ لائن موصلیت کا ڈیزائن؛
(5) پائپ لائن سپورٹ کا ڈیزائن؛
(6) ایک ڈیزائن کی تفصیلات لکھیں؛
32.استعمال کے مطابق صاف کمرے میں تقسیم کیا گیا ہے: صنعتی صاف کمرے اور حیاتیاتی صاف کمرے؛ فارماسیوٹیکل پروڈکشن ورکشاپ کے ماحول کو اس میں تقسیم کیا جا سکتا ہے: عام پروڈکشن ایریا، کنٹرول ایریا اور کلین ایریا؛
33. علاج کی ڈگری کے مطابق، گندے پانی کو بنیادی، ثانوی اور ترتیری علاج میں تقسیم کیا جا سکتا ہے؛
(1) بنیادی علاج عام طور پر پانی میں تیرتے مادے اور آلودگیوں کو جزوی معطلی کی حالت میں نکالنے کے ساتھ ساتھ گندے پانی کے پی ایچ کو ریگولیٹ کرنے کے لیے جسمانی طریقوں یا سادہ کیمیائی طریقوں کا استعمال کرتا ہے۔ گندے پانی کی آلودگی کی ڈگری اور بعد میں ٹریٹمنٹ کے بوجھ کو بنیادی علاج کے ذریعے کم کیا جا سکتا ہے۔ بنیادی علاج اکثر گندے پانی کے علاج کے طور پر استعمال ہوتا ہے۔
(2) ثانوی علاج بنیادی طور پر حیاتیاتی علاج سے مراد ہے۔ گندے پانی کی بنیادی ٹریٹمنٹ کے بعد، اور پھر دوسرے درجے کے ٹریٹمنٹ کے بعد، گندے پانی میں موجود زیادہ تر آلودگیوں کو ہٹایا جا سکتا ہے اور گندے پانی کو مزید صاف کیا جا سکتا ہے۔ ثانوی علاج نامیاتی آلودگیوں پر مشتمل گندے پانی کی ایک قسم کے علاج کے لیے موزوں ہے۔ ثانوی علاج کے بعد، پانی کا معیار عام طور پر مخصوص مادہ کے معیار کو پورا کر سکتا ہے؛
(3) ترتیری علاج ایک قسم کا علاج ہے جس میں اعلی درجے کی صفائی کے تقاضے ہوتے ہیں، جس کا مقصد ایسے آلودگیوں کو دور کرنا ہے جنہیں ثانوی علاج میں نہیں ہٹایا جا سکتا، بشمول وہ نامیاتی مادہ جو مائکروجنزموں سے گل نہیں سکتے، حل پذیر غیر نامیاتی مادے ( جیسا کہ نائٹروجن اور فاسفورس وغیرہ) جو آبی ذخائر کے یوٹروفیکیشن کا باعث بن سکتے ہیں، نیز مختلف وائرس، پیتھوجینز وغیرہ۔ ترتیری علاج کے بعد، سطحی پانی اور صنعتی پانی کے پانی کے معیار کی ضروریات کو پورا کیا جا سکتا ہے۔
34. کلین پروڈکشن: اس سے مراد صاف توانائی اور خام مال، جدید ٹیکنالوجی اور آلات کا استعمال کرتے ہوئے ڈیزائن کو مسلسل بہتر بنانا ہے۔ نیز، اس سے مراد ذرائع سے کم کرنے کے لیے انتظام، جامع استعمال اور دیگر اقدامات کو بہتر بنانا، وسائل کے استعمال کی کارکردگی کو بہتر بنانا، اور پیداوار اور اخراج کے عمل میں آلودگیوں کی پیداوار، خدمات اور مصنوعات کے استعمال کو کم کرنا یا اس سے بچنے کے لیے، تاکہ انسانی صحت اور ماحول کو پہنچنے والے نقصان کو کم یا ختم کرنا۔