I. مادی نظام
ایسپٹک ادویات کی تیاری میں، ہر مواد کے معیار کی خصوصیات (خام مال، انجیکشن کے لیے پانی، پیکیجنگ مواد جو براہ راست دوا سے رابطہ کرتا ہے) حتمی پروڈکٹ کے کلیدی معیار کے اوصاف سے متعلق ہیں۔ رسید، زیر التواء معائنہ، نمونے لینے، معائنہ، رہائی، اسٹوریج، تقسیم اور انٹرپرائز کے پیداواری مواد کے استعمال کے طریقہ کار کو ان کے قابل اطلاق ہونے کی تصدیق کے لیے چیک کیا جانا چاہیے۔ نمونے لینے کی ضروریات کے لیے، براہ کرم GMP کے نمونے لینے والے ضمیمہ سے رجوع کریں (2010 میں ترمیم شدہ)۔ میٹریل سسٹم کے معائنے کو جراثیم سے پاک اور/یا پائروجن کے بغیر خریدے گئے مواد پر توجہ دینی چاہیے۔
ایسپٹک پروڈکٹ کے مواد کے انتظام کے نظام کے لئے خاص تشویش کے علاقوں میں شامل ہیں:
1. پانی کا نظام
انجیکشن کے لیے پانی بہت سی جراثیم سے پاک مصنوعات کا ایک جزو ہے۔ انجیکشن کے لیے پانی ڈیپیروجنیشن (یا اینڈوٹوکسین) اور آلات اور ربڑ کے پلگ کی صفائی کے لیے بھی استعمال ہوتا ہے۔
(1) پانی کی پیداوار کے نظام اور تقسیم کے نظام کے عناصر کا مشاہدہ اور سمجھیں۔
(2) پانی کے نظام کی تیار کردہ ڈرائنگ کا جائزہ لیں، لیک کی جانچ کریں، پائپ لائن کی ڈھلوان (ایکونومیٹرک ڈرائنگ اور ڈھلوان کے زاویوں کو چیک کرکے)، ڈیڈ اینڈ، ڈسٹری بیوشن سسٹم میں غیر سینیٹری فٹنگ وغیرہ۔
(3) مائکروبیل الرٹ کی حدود اور اصلاح کی حدود کو کیسے قائم کیا جائے اس کا اندازہ کریں۔
(4) نمونے لینے کے نکات، طریقہ کار، تعدد اور جانچ کا اندازہ کریں۔
(5) اہم سازوسامان کی حفاظتی دیکھ بھال اور انشانکن کے طریقہ کار کا جائزہ لیں، بشمول منصوبہ بندی اور آلات کی تجدید کے طریقہ کار۔
(6) اس بات کی تصدیق کے لیے اصل ڈیٹا چیک کریں کہ مذکورہ کام طریقہ کار کے مطابق مکمل ہو گیا ہے۔
(7) پانی کے نظام کی معمول کی نگرانی کی جانچ اور مشاہدہ کریں (آن لائن TOC اور چالکتا)۔
(8) کیمیکل، مائیکروبائیولوجیکل، اور بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹوں کے لیے ٹرینڈ ڈیٹا چیک کریں۔
(9) انتباہ اور اصلاحی حدود پر یا اس سے اوپر کے نتائج کے لیے تحقیقات کی جانچ کریں۔
2. خالص بھاپ
خالص بھاپ بنیادی طور پر نم گرمی کی جراثیم کشی اور دیگر عملوں کے لیے استعمال کی جاتی ہے، جیسے آلات اور پائپوں کی جراثیم کشی، آلات یا شے کی سطحوں کے ساتھ براہ راست رابطے کے ساتھ، یا ایسی دیگر اشیاء سے رابطہ جو مصنوعات کے معیار کو متاثر کر سکتی ہیں۔ جب خالص بھاپ کو گاڑھا کیا جاتا ہے، تو اسے انجیکشن کے لیے پانی کی ضروریات کو پورا کرنا ضروری ہے، اور ساتھ ہی ساتھ، نان کنڈینس ایبل گیس، سپر ہیٹ ویلیو، خشک کرنے والی قیمت اور دیگر اشیاء کی نگرانی بھی ضروری ہے۔
3. گیس پر عمل کریں۔
پروسیس گیس اور متعلقہ آلات کے کنٹرول کو سہولت اور آلات کے نظام کے ساتھ مل کر چیک کیا جا سکتا ہے۔ پروسیس گیس ٹرمینل فلٹریشن کے اقدامات اور فلٹر کی سالمیت کی جانچ کے کنٹرول پر خاص توجہ دی جانی چاہئے، بشمول پروڈکٹ کی حفاظت کے لئے استعمال ہونے والی غیر فعال گیسیں۔
4. مواد
مواد کی مائکروبیل آلودگی کی سطح کو کم سے کم کیا جانا چاہئے۔ جب ضروری ہو، مواد کے معیار کے معیار میں مائکروبیل حد، بیکٹیریل اینڈوٹوکسین یا پائروجن معائنہ کرنے والی اشیاء شامل ہونی چاہئیں۔
(1) ڈسپوزایبل ربڑ پلگ
ڈسپوزایبل ربڑ پلگ استعمال کرنے والی تیاریوں کے مینوفیکچررز کو ربڑ پلگ فراہم کرنے والوں پر سخت آڈٹ کرانا چاہیے اور اینڈوٹوکسین اور نظر آنے والی عجیب و غریب چیزوں کے معائنہ کی اشیاء کو اندرونی کنٹرول کے معیار کے معیارات میں شامل کرنا چاہیے۔
(2) مائکروبیل اور بیکٹیریل اینڈوٹوکسین مواد کا پتہ لگانا
مائکروبیل یا بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹنگ کے معیارات کو قائم کرنے اور اس کا جواز پیش کرنے کے لیے کمپنی کے میٹریل مینجمنٹ سسٹم کا اندازہ کریں۔ اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے ٹیسٹ ڈیٹا کا جائزہ لیں کہ مواد معیارات پر پورا اترتا ہے۔ اگر معیار کو پورا نہیں کیا جاتا ہے، تو تصدیق کریں کہ آیا وجہ کا تعین کرنے اور اصلاحی کارروائی کو نافذ کرنے کے لیے تحقیقات کی گئی ہیں۔
(3) منشیات کے ساتھ براہ راست رابطے میں پیکیجنگ مواد کی معیاری تصدیق
پیکیجنگ مواد کی جسمانی اور کیمیائی خصوصیات جو دواسازی کی مصنوعات کے ساتھ براہ راست رابطے میں آتی ہیں حتمی مصنوعات کی بانجھ پن اور استحکام کے لیے اہم ہیں۔ کچھ پیکیجنگ مواد جو دواسازی کی مصنوعات کے ساتھ براہ راست رابطے میں آتے ہیں ایک جیسے نظر آتے ہیں (رنگ اور سائز)، لیکن مختلف مواد سے بنے ہیں یا مختلف سطح کے علاج ہیں، جیسے سلیکونائزڈ ربڑ پلگ اور ٹائپ I گلاس امونیم سلفائیڈ ٹریٹمنٹ۔ لہذا، اسٹیبلشمنٹ کے متعلقہ تشخیصی طریقہ کار کی جانچ پڑتال کی جانی چاہیے تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ پیکیجنگ مواد جو فارماسیوٹیکل مصنوعات کے ساتھ براہ راست رابطے میں آتا ہے ہمیشہ مناسب معیارات پر پورا اترتا ہے۔
جراثیم سے پاک مصنوعات کے لیے منشیات سے براہ راست رابطہ کرنے والے پیکیجنگ مواد کی مکملیت بہت اہم ہے، اس لیے یہ جانچنا بھی ضروری ہے کہ آیا کمپنی نے جانچ کے ذریعے منشیات سے براہ راست رابطہ کرنے والے پیکیجنگ مواد کے مواد اور سائز کی درستگی کی تصدیق کی ہے۔
(4) منشیات کے ساتھ براہ راست رابطے میں پیکیجنگ مواد کی سالمیت
کنٹینر مہروں کی ناکافی سگ ماہی مصنوعات کی آلودگی کا باعث بن سکتی ہے۔ لہذا، پیکیجنگ مواد کی سالمیت جو دواسازی کی مصنوعات کے ساتھ براہ راست رابطے میں آتی ہے اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ضروری ہے کہ مصنوعات نقل و حمل، ذخیرہ کرنے اور استعمال کے دوران جراثیم سے پاک رہیں۔ تمام جراثیم سے پاک مصنوعات کی پیکیجنگ مواد کی سالمیت کا جائزہ لینے کے لیے ٹیسٹ اور مطالعہ جو دواؤں کی مصنوعات کے ساتھ براہ راست رابطے میں آتے ہیں ان میں کم از کم شامل ہونا چاہیے:
①چیک کریں کہ آنے والی تمام کنٹینر سیل اسمبلیاں معیارات پر پورا اترتی ہیں، بشمول وضاحتیں اور طول و عرض۔
② تصدیق کریں کہ متعلقہ تحقیقی کام جراثیم کشی کے عمل کے حالات کو مکمل طور پر نقل کرتا ہے، بشمول پروسیسنگ اور اسٹوریج میں بدترین حالات۔
③ تصدیق کریں کہ تصدیقی ٹیسٹ کے لیے مناسب نمونہ استعمال کیا گیا ہے۔ مثال کے طور پر، ٹرمینل طور پر جراثیم سے پاک مصنوعات کے لیے، منتخب کردہ ٹیسٹ کے نمونوں کو زیادہ سے زیادہ جراثیم سے گزرنا چاہیے۔
④ ٹیسٹ کی حساسیت کو تفصیل سے بیان کیا گیا ہے۔
⑤کنٹینر-مہر کی سالمیت کو استحکام کے مطالعہ کے پروگرام کے حصے کے طور پر تصدیق کے ذریعے ظاہر کیا جانا چاہیے (جسے بانجھ پن کی جانچ سے تبدیل کیا جا سکتا ہے) اور اس میں پروڈکٹ کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ کا احاطہ کرنا چاہیے۔
(5) مواد کی منتقلی
پیکیجنگ مواد جو مصنوعات کے ساتھ براہ راست رابطے میں آتے ہیں، صفائی، نس بندی، اور استعمال کے ترسیل کے عمل کے دوران آسان ترین راستے پر عمل کرنا چاہئے۔ ڈلیوری کے عمل کے دوران مصنوعات سے براہ راست رابطہ کرنے والے پیکیجنگ مواد کو سیل کیا جانا چاہئے اور اس طریقے سے ذخیرہ کیا جانا چاہئے جس سے ثانوی آلودگی سے بچا جائے۔ مواد کی منتقلی کے عمل کو ثانوی آلودگی کو روکنے کے لیے منتقلی کے طریقہ کار پر توجہ دینا چاہیے، جیسے: مخصوص آپریشن کے عمل کے مطابق منتقلی، پیکیجنگ کا طریقہ اور متعلقہ اقدامات، اسٹوریج کا وقت وغیرہ۔