آج کل زیادہ سے زیادہ فارماسیوٹیکل کارپوریشنز انتہائی فعال ادویات تیار کر رہی ہیں، یہ دیکھنا بہت معمول کی بات ہے کہ انتہائی فعال پروڈکشنز کے پروڈکشن کے عمل میں ایئر ٹائٹ آلات کا استعمال۔ تاہم بہت سی کمپنیاں اب بھی اس قسم کے آلات کے ایئر ٹائٹ پرفارمنس ٹیسٹ اور ٹیسٹ کے عمل کے خطرے کی تشخیص کے طریقہ کار کے بارے میں الجھن میں ہیں۔ لہٰذا، یہ مضمون اس بات کے تعارف پر توجہ دے گا کہ انتہائی فعال ادویات کی تیاری کے عمل میں استعمال ہونے والے ایئر ٹائٹ پرفارمنس ٹیسٹ اور ایئر ٹائٹ آلات کے خطرے کی تشخیص کیسے کی جائے۔ امید ہے کہ متعلقہ فارماسیوٹیکل کارپوریشنز اس سے روشناس ہو سکتے ہیں، اور انتہائی فعال ادویات کی تیاری اور تصدیق کو مزید معیاری اور سائنسی بنا سکتے ہیں۔
1. جائزہ
اس مضمون میں، "انتہائی فعال دوائیں" سے مراد زیادہ سرگرمی، زیادہ زہریلا، زیادہ الرجی، اور زیادہ خطرہ والی ادویات کے لیے عام اصطلاح ہے۔
2010 کے چینی جی ایم پی کے آرٹیکل 28 میں کہا گیا ہے کہ ہائی رسک آپریشن ایریا کے کارکن (مثلاً: زیادہ سرگرمی، زیادہ زہریلا، زیادہ انفیکشن، زیادہ الرجی والے مواد) کے لیے خصوصی ٹرین کو قبول کیا جانا چاہیے۔ آرٹیکل 46 میں ذکر کیا گیا ہے کہ خاص خصوصیات والی ادویات کی تیاری، جیسے کہ انتہائی الرجی والی دوائیں (جیسے پینسلن) یا حیاتیاتی مصنوعات (جیسے BCG یا فعال مائکروجنزموں کے ساتھ تیار کردہ دیگر ادویات) کے لیے وقف اور خودمختار پودوں، پیداواری سہولیات اور آلات کا استعمال کرنا چاہیے۔ . اس طبقے کی ادویات کے لیے یہ ایک خاص ضرورت ہے۔
چائنا جی ایم پی کی ضروریات کے مطابق، تصدیق یا تصدیق کی گنجائش اور حد کا تعین خطرے کی تشخیص کے ذریعے کیا جانا چاہیے۔ انتہائی فعال ادویات کی تیاری میں استعمال ہونے والے ایئر ٹائٹ آلات کی ایئر ٹائٹ کارکردگی ٹیسٹ کے لیے بھی خطرے کی تشخیص کی ضرورت ہوتی ہے۔
2. عناصر سامان کی ہوا بند کارکردگی کو متاثر کر سکتے ہیں۔
2.1 عملہ
چاہے عملے کو تربیت دی گئی ہو اور ان کے پاس متعلقہ تجربہ ہو۔ اور آپریشن کے دوران اہلکاروں کی احتیاط، حرکات کی رینج وغیرہ۔ یہ سب سامان کی ہوا بند کارکردگی کے ٹیسٹ کے نتائج کو متاثر کر سکتے ہیں۔
2.2 سامان
ٹیسٹ کے آلے کے انتخاب کے لیے یہ بہت اہم ہے۔ ہوا کے نمونے لینے کے لیے، نمونے لینے والے پمپ کی بہاؤ کی شرح عام طور پر 2 L/M پر رکھی جاتی ہے، اور نمونے لینے والے پمپ کو کیلیبریٹڈ فلو میٹر کے ساتھ کیلیبریٹ کیا جاتا ہے۔ اس کے علاوہ، نمونے لینے کے پمپ کو ٹیسٹ سے پہلے اور بعد میں کیلیبریٹ کرنے کی ضرورت ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ نمونے لینے والے پمپ ٹیسٹ کے عمل میں بہت زیادہ تبدیل نہیں ہوتے ہیں۔ ہوا کے بہاؤ کی شرح بہت اہم ہے، اور پری انشانکن اور پوسٹ انشانکن کی متعلقہ معلومات کو ریکارڈ کیا جانا چاہیے۔
سطح کے نمونے لینے کے لیے، نمونے لینے والے جھاڑیوں کو نجاست سے نہیں گرنا چاہیے، ٹیسٹ کیے جانے والے مادے کے ساتھ کیمیائی رد عمل کا اظہار نہیں کرنا چاہیے، صاف کرنے، ذخیرہ کرنے اور استعمال کرنے میں آسان ہونا چاہیے۔
2.3 مواد
مناسب حالات میں، آلات کے ذرہ ایئر ٹائٹ کارکردگی کا ٹیسٹ اصل مواد کے بجائے متبادل مواد استعمال کر سکتا ہے۔ متبادل مواد کے ساتھ مکمل ہونے والے ٹیسٹ ڈیٹا کو اصل مواد کے لیے اسی طرح کے آپریٹنگ حالات کا اندازہ لگانے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ کچھ حالات میں، متبادل مواد کا استعمال ضروری ہو سکتا ہے۔ مثال کے طور پر، اصل مواد کے کیمیائی تجزیہ کا طریقہ غیر حساس نہیں ہے، یا دوائی کے اجزاء بہت مہنگے ہیں یا دوائی کے اجزاء خطرناک ہیں۔ اصل آپریشن میں بہت سے قسم کے متبادل مواد کو منتخب کیا جا سکتا ہے. تاہم اس کی کیمیائی، جسمانی خصوصیات اور پاؤڈر کی خصوصیات کو جامع طور پر سمجھا جانا چاہیے، اور اصل مواد کی خصوصیات کے قریب ہونا چاہیے۔
2.4 طریقہ
نمونے لینے کے طریقے عام طور پر ہوا کے نمونے لینے اور سطح کے نمونے لینے ہیں۔
اہلکاروں کی ایئر سیمپلنگ عام طور پر نمونے لینے والے سر کو اہلکاروں کے سانس لینے والے حصے (منہ، ناک) میں رکھتا ہے، یہ سانس لینے کے قابل ذرات کی کل مقدار کی نقل کر سکتا ہے۔ آپریٹر کے سانس لینے کے علاقے میں نمونے لینے کے وقت، نمونے لینے کا سامان آپریٹر کے معمول کے کام میں خلل نہیں ڈال سکتا۔ سانس لینے کے علاقے کے نمونے لینے کو نمونے لینے کے طریقہ کار کے طور پر پہچانا جاتا ہے جو آپریٹر پر اصل اثرات کے قریب ہوتا ہے، کیونکہ یہ طریقہ آپریٹر کی سرگرمیوں اور اعمال کے بارے میں کچھ متعلقہ عناصر پر غور کرتا ہے۔
سطح کے نمونے لینے (سواب سیمپلنگ یا وائپ سیمپلنگ) کو بھی سامان کی ایئر ٹائٹ پراپرٹی کو یقینی بنانے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے چاہے وہ ضرورت کو پورا کرتا ہو۔ سطح کے نمونے لینے میں ہوا کے نمونے لینے کے طریقے نہیں اپنائے جا سکتے ہیں، جیسے سطح کے ذرات، آپریٹرز کے کپڑے، یا آپریٹرز کے ہاتھ/دستانے۔
ہوا کے نمونے لینے کے ساتھ موازنہ کرتے ہوئے، سطح کے نمونے لینے کے عمل میں توثیق شدہ طریقوں کا استعمال کرنا چاہئے اور مخصوص سطح سے سالوینٹ تک متبادل کی وصولی کی شرح پر غور کرنے کی ضرورت ہے۔ نمونے لینے کا علاقہ مخصوص 100c㎡(10cm×10cm) ہے، لیکن جیومیٹرک یا آلودہ آلات کی خصوصی ضروریات کے لیے، اس صورت میں، ایک مخصوص علاقہ لیں۔
2.5 ماحول
ایئر ٹائٹ سامان ذرہ ایئر ٹائٹ کارکردگی ٹیسٹ ٹیسٹ کے نتائج کے لئے ٹیسٹ کے ماحول کے اثر و رسوخ پر غور کرنے کی ضرورت ہے.
ٹیسٹ کے دوران، ہمیں ٹیسٹ کے ماحول کے بنیادی عوامل کو ریکارڈ کرنے اور سوچنے کی ضرورت ہے، بشمول ہوا کا معیار، درجہ حرارت، نمی، ہوا کی تبدیلی اور دیگر عوامل۔
2.6 پیمائش
نمونے لینے کے آلے کے ساتھ نمونے لینے کے بعد پیمائش کے مراحل میں داخل ہوتے ہوئے، پیمائش کے عمل کو ان غلطیوں پر غور کرنے کی ضرورت ہے جو تجزیہ کے عمل کی وجہ سے ہو سکتی ہیں، نمونے کے تجزیہ کے لیے ٹیسٹ کے آلے کو اپنی مستحکم اور قابل اعتماد کارکردگی کو یقینی بنانے کی ضرورت ہے۔ اہلکاروں سے متعلق کام کی رہنمائی کے لیے ایک بے عیب آلہ کار کے طریقہ کار کی ضرورت ہے۔
2.7 ایئر ٹائٹ آلات کے خطرے کے تجزیے میں درج ذیل عوامل پر بھی غور کرنا چاہیے۔
● ابھی اور پہلے کی کسی بھی سرگرمی کے ٹیسٹ کے نتائج کی درستگی کے لیے کسی بھی اثر و رسوخ پر غور کرنا۔ مثال کے طور پر، آلودگی کی باقیات کی موجودگی نمونے کے تجزیہ کے نتائج کو متاثر کر سکتی ہے۔
● اگر آپ مختلف سگ ماہی سازوسامان کی ایئر ٹائٹ کارکردگی کا موازنہ کرنا چاہتے ہیں، تو آپ کو سگ ماہی کے سازوسامان، قریب کے نظام یا سپورٹ سسٹم سے متعلق کسی بھی نظام کی تبدیلی کی فکر کرنی چاہیے۔ کیونکہ یہ تبدیلیاں سگ ماہی کے سازوسامان کی ایئر ٹائٹ صلاحیت کو متاثر کر سکتی ہیں، جیسے ایئر کنڈیشننگ سسٹم میں ہوا کے بہاؤ کی تبدیلی، معیاری آپریٹنگ طریقہ کار (SOP) میں تبدیلی، خود سازوسامان کی تبدیلی، اور نمونے لینے کے آلات کی تبدیلی؛
● اگر کسی سرگرمی سے ٹیسٹ کے نتائج کی درستگی کے لیے ممکنہ طور پر اہم خطرہ ہے، تو اثر کو کم کرنے یا ختم کرنے کے لیے تدارکاتی اقدامات کیے جانے چاہئیں؛
● متن کی تفصیلات تفصیلی ریکارڈ ہونی چاہئیں۔
● اگر ویڈیو یا فوٹو گرافی کا پروڈکٹ یا ماحول پر کوئی اثر نہیں ہے، تو یہ سیٹ ریکارڈنگ فراہم کرنے کا ایک درست طریقہ ہے۔
3. نتیجہ
دواسازی کی تیاری کے عمل میں انتہائی فعال ادویات کے لیے ضروری ہوا بند ماحول کی ضمانت سیل بند آلات سے دی جاتی ہے، سامان عملے کے لیے پہلی حفاظتی اسکرین بھی بناتا ہے۔ اگر سامان کی ایئر ٹائٹ کارکردگی ضرورت کو پورا نہیں کرتی ہے، تو نہ صرف دوا کے معیار کو نقصان پہنچے گا، بلکہ آپریٹر کی صحت پر بھی بہت زیادہ اثر پڑے گا۔ اس لیے، سگ ماہی کے آلات کی ایئر ٹائیٹ صلاحیت کو کیسے یقینی بنایا جائے، یہ فارماسیوٹیکل کمپنیوں کے لیے ایک بہت بڑا اہم سوال ہے جو انتہائی فعال ادویات تیار کرتی ہیں۔ یہ مضمون متعلقہ اداروں کے آلات کی ایئر ٹائیٹ صلاحیتوں کی رسک ریسرچ کے لیے رہنمائی یا تجاویز فراہم کرتا ہے اس تناظر میں کہ کسی خاص مدد کے لیے سگ ماہی کے آلات کے خطرات اور ممکنہ رسک پوائنٹس کی شناخت کیسے کی جائے۔