1. لوازمات اور پیکیجنگ مواد کے نمونے لینے کے دوران ماحولیاتی ضروریات کیا ہیں؟
A: گودام کا علاقہ نمونے لینے کا کمرہ ترتیب دے سکتا ہے، نمونہ کے ماحول کی ہوا کی صفائی کی کلاس پیداوار کی ضروریات سے مماثل ہونی چاہئے۔ اگر نمونے لینے والے کمرے میں نمونے نہیں لیے جاتے ہیں، تو آلودگی اور کراس{0}}آلودگی سے بچنے کے لیے ایک پیمانہ ہونا چاہیے (مثال کے طور پر: پیوریفیکیشن فنکشن کے ساتھ نمونے لینے والی کار کو لاگو کیا جا سکتا ہے)
2. مواد کو ذخیرہ کرنے کے عمل میں کیا ضرورت ہے؟
A: درجہ حرارت، نمی یا دیگر حالات کے لیے خصوصی ضروریات کے ساتھ مواد، درمیانی مصنوعات اور تیار شدہ مصنوعات کو مخصوص حالات میں ذخیرہ کیا جانا چاہیے۔ ٹھوس اور مائع خام مال کو الگ الگ ذخیرہ کیا جانا چاہئے؛ اتار چڑھاؤ والے مواد دوسرے مواد کو آلودہ کرنے سے بچتے ہیں۔ تیار کردہ، منتخب کردہ اور پہلے سے علاج شدہ ادویات کے مواد کو صاف کنٹینرز یا پیکجوں میں پیک کیا جانا چاہیے اور بغیر کپڑے اور بغیر پروسیس شدہ ادویات کے مواد سے سختی سے الگ کیا جانا چاہیے۔ مواد کو استعمال کی مقررہ مدت کے مطابق ذخیرہ کیا جانا چاہیے۔ اگر استعمال کی کوئی مقررہ مدت نہیں ہے تو، ذخیرہ عام طور پر تین سال سے زیادہ نہیں ہو سکتا۔ معیاد ختم ہونے کے بعد دوبارہ-معائنہ کیا جائے گا۔ مواد ذخیرہ کرنے کی مدت میں وقتاً فوقتاً دوبارہ معائنہ کرنے کا نظام ہونا چاہیے، اگر خاص حالات ہوں تو وقت پر دوبارہ معائنہ کریں۔ آتش گیر، دھماکہ خیز، زہریلا اور سنکنرن خطرناک سامان کو مخصوص خطرناک سامان کے گودام میں ذخیرہ کیا جانا چاہئے جو آگ سے بچاؤ کے تقاضوں کو پورا کرتا ہو، اور اس میں آگ سے حفاظت کی سہولیات موجود ہوں۔
3. منشیات کے لیبلز اور آپریشن کی ہدایات کو ذخیرہ کرنے اور استعمال کرنے کے لیے کیا تقاضے ہیں؟
A: منشیات کے لیبل اور آپریشن کی ہدایات کو خصوصی اہلکاروں کے ذریعہ رکھا اور جمع کیا جانا چاہئے، تقاضے درج ذیل ہیں:
(1) ادویات کے لیبلز اور آپریشن کی ہدایات کو مختلف قسموں یا تصریحات میں رکھا جانا چاہیے، یا خصوصی کاؤنٹر یا گودام میں ذخیرہ کیا جانا چاہیے۔ وہ پیکیجنگ ہدایات کے مطابق تقسیم کیے جاتے ہیں اور اصل ضروریات کے مطابق وصول کیے جاتے ہیں۔
(2) گنتی میں لیبل فراہم کیے جائیں، درخواست دہندہ چیک کرتا ہے کہ آیا دستخط، استعمال کی تعداد، نقصانات کی تعداد اور بقیہ نمبر درخواستوں کی تعداد کے مطابق ہیں۔ بقیہ لیبلز یا بیچ نمبروں کے ساتھ خراب شدہ لیبل کسی کے لیے ذمہ دار ہوں گے، اور گنتی میں تباہ کیے جائیں گے اور QA کی نگرانی میں ہوں گے۔
4. لیبل اور ہدایات دستی پر کیا اشارہ کیا جانا چاہئے؟ پرنٹنگ، ڈسٹری بیوشن اور استعمال کے لیے کیا ضابطے ہیں؟
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
انٹرپرائز کے کوالٹی مینجمنٹ ڈیپارٹمنٹ کی طرف سے تصدیق کے بعد لیبلز اور ہدایاتی کتابچے پرنٹ، تقسیم اور استعمال کیے جانے چاہئیں۔
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. گودام کے مواد کے انتظام کے کتنے اسٹیٹس کے نشانات ہیں؟
A: مواد کے انتظام کو اس میں تقسیم کیا جاسکتا ہے: a. معائنہ کا انتظار کرنا، پیلا نشان؛ b. معیاری، سبز نشان تک؛ c. معیار سے نیچے، سرخ نشان؛ ڈی سیلز ریٹرن، نیلے رنگ کا نشان۔
6. نااہلی پیکج کے مواد سے کیسے نمٹا جائے؟
A: پرنٹ شدہ پیکیج مواد تمام منشیات کی خصوصی پیکیجنگ ہیں۔ نااہل طباعت شدہ پیکجوں کو حالت میں تباہ کر دینا چاہیے، ورنہ مادی نقصان کی وجہ سے سنگین نتائج برآمد ہوں گے۔ لیکن نااہل کارٹن پیکجوں کے لیے، اگر انہیں گودا بنانا ہے، تو انہیں کاٹ کر گودا کے ٹینک میں کوالٹی سپروائزنگ ڈیپارٹمنٹ کی نگرانی میں منتقل کرنا چاہیے۔
7. کیوں سپلائر مینجمنٹ کہنا GMP کے اہم مواد میں سے ایک ہے؟
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. گودام کو کیا اقدامات کرنے چاہئیں؟
A: پانچ اقدامات چوہا، پرندوں اور دیگر جانوروں کی روک تھام، insets کی روک تھام، mycete اور نم کی روک تھام، آگ کی روک تھام، چوری کی روک تھام ہیں.
9. منشیات کی اندرونی پیکیجنگ کیا ہے؟
A: ڈرگ انر پیکیجنگ وہ پیکیجنگ ہے جو براہ راست دوائیوں کے ساتھ چھوتی ہے (جیسے امپول، زبانی مائع کی بوتل، چھالے کی پیکیجنگ کے لیے ایلومینیم فوائل، گولی یا کیپسول کی گولیوں کی پیکنگ کے لیے جامع فلم)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
کلاس I منشیات کی پیکیجنگ مواد منشیات کی پیکیجنگ مواد اور کنٹینرز کا حوالہ دیتے ہیں جو منشیات کے ساتھ براہ راست رابطہ کرتے ہیں اور براہ راست استعمال ہوتے ہیں.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.